GIF wycofuje ze sprzedaży wybraną serię leku przeciwbólowego PecFent

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze handlu jednej serii leku przeciwbólowego PecFent. Powodem jest nieszczelność opakowania. Lek jest stosowany przy leczeniu bólu obok dorosłych z chorobą nowotworową.

Decyzję o wycofaniu z obrotu aerozolu do nosa o nazwie PecFent GIF ogłosił na swojej stronie internetowej. Podmiotem odpowiedzialnym jest Kyowa Kirin Holdings z siedzibą w Holandii, natomiast jego przedstawicielem nad Wisłą jest Molteni Farmaceutici Polska.

Decyzja GIF-u o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy leku PecFent 400, wielkość opakowania: 1 flaszka 1. 55 ml o numerze serii: 54304 17 i dacie ważności: 10. 2020.

Nieszczelność opakowania

Maść wycofana ze zbytu

Powodem wycofania jest "uzasadnione podejrzenie wystąpienia nieszczelności opakowania bezpośredniego, co może powodować odparowanie roztworu, a tymże samym zwiększenie jego stężenia i ryzyko podania nieprawidłowej dawki". To z transportu może skutkować zaistnieniem "poważnego zagrożenia dla zdrowia"

PecFent to opioidowy lek o działaniu przeciwbólowym zawierający fentanyl, który to działa nawet 100 razy silniej niż morfina. Elementarnymi efektami jego działania istnieją znieczulenie i uspokojenie. Preparat zdefiniowany jest m. in. w leczeniu bólu u dorosłych z chorobą nowotworową.

Zwrot do apteki

GIF poinformował również o możliwości zwrotu tego leku do odwiedzenia apteki. Pacjent zażywający ten lek powinien w pierwszej kolejności zweryfikować, czy posiada opakowanie z wycofanej serii. Jeśli nie zaakceptować - kontynuować zażywanie leku. "Jeśli pacjent posiada środek z wycofanej serii, powinien jak najszybciej udać się do lekarza z prośbą o wystawienie recepty" - czytamy na stronie GIF.

Jak dodano, jest to konieczne z uwagi na fakt, iż PecFent jest produktem leczniczym włączającym środek odurzający (fentanyl). "Wydanie leku zawierającego środek odurzający jest możliwe tylko dzięki podstawie recepty lekarskiej. Farmaceuta odnotowuje wydanie takiego towaru leczniczego w specjalnej książce kontroli środków odurzających jak i również psychotropowych. Farmaceuta nie może przekazać leku zawierającego środki odurzające lub substancje psychotropowe z brakiem recepty, gdyż jest wówczas niezgodne z prawem i obarczone sankcjami" - podkreślono.

GIF zaznaczył, że w dalszej kolejności pacjent powinien odstąpić w aptece produkt z wycofanej serii i nabyć nowy na podstawie wystawionej wcześniej przez lekarza recepty.